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澳门赌场十二届二次会议提案第0138号
案 由:关于进一步完善法律制度 严厉打击制售假药的提案
审查意见：建议国务院交由主办单位国家食品药品监管局会同最高人民法院,卫生部,公安部办理
提 案 人：九三学社中央
主 题 词：药品,法制,司法解释
提案形式：党派提案
内 容：
近年来，我国对于制售假药的打击力度日益加大，取得了显著成效，尤其是出台、完善了一系列的法律法规及司法解释，包括《刑法》及《刑法修正案(八)》中的相关条款，《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》以及《中华人民共和国食品安全法》等。总体看来，我国在打击制售假药领域已具备较为完善的法律制度，但在具体执法过程中，涉及到某些法律条款尚存在一些问题和漏洞。
一、《刑法修正案（八）》生产、销售假药罪入罪标准模糊，刑罚起点过低
《刑法修正案（八）》对生产、销售假药罪进行了修正，将符合“足以危害人体健康”入罪条件取消，为有力打击生产、销售假药违法犯罪行为提供了极为便利的条件。但在实操中，还存在以下问题亟待解决：
一是生产、销售假药罪入罪标准一直没有出台相关司法解释，造成实际执法办案难以把握和统一尺度。例如，对于违反有关秩序规定且为合法药品生产企业生产的合格产品，是否应按照涉嫌构成生产、销售假药罪移送公安机关处理难以把握，同时是否应按涉嫌渎职罪进行处理也未涉及。
二是生产、销售假药成本低廉，利润高于贩毒，风险低于盗窃，自由刑罚及财产刑罚起点过低，与犯罪分子的获利及社会危害程度不相符，不足以起到惩戒和预防犯罪的目的。
二、保健食品定义中关于“声称具有特定保健功能”的界定不清
《食品安全法》第五十一条第一款规定：“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。”从法律层面将普通食品和保健食品的监管进行了界定区分。卫生部也早于2003年颁布《保健食品检验与评审技术规范》，规定了保健食品的申报功能只包括增强免疫力功能、辅助降血脂功能等27种功能，明确了具有特定保健功能的范围。但上述法律文件中并未明确“声称”的表现形式，造成执法实践中对于宣传单等形式无法定性，使监管责任不明，保健食品市场混乱。
三、缺少网上销售医疗器械、保健食品和化妆品的监管依据
目前，国家食品药品监督管理局已经颁布了《互联网药品信息服务管理办法》以及《互联网药品交易服务审批暂行规定》，规定从事互联网药品信息服务和交易服务必须经国家食品药品监督管理局审批，取得相应资格证书后方能进行。但是，对于从事互联网医疗器械、保健食品和化妆品服务交易行为尚无监管规定，不法分子已将非法经营向此领域转移，集中表现为利用互联网销售假冒医疗器械、保健食品和化妆品、夸大和虚假宣传保健品功效等，给监管工作带来了严峻挑战。
四、《行政强制法》规定的查封、扣押期限过短
《行政强制法》第二十五条第一款规定：查封、扣押的期限不得超过三十日；情况复杂的，经行政机关负责人批准，可以延长，但是延长期限不得超过三十日。
在实际办案中，鉴于药品的特殊性，常常需要进行协查、核查以对产品定性。同时，为尽量减少社会危害，还常常需要对涉案药品进行召回，这些工作都需要一定时间周期。在30日内完成所有行政处罚程序十分紧张，即使再延长30日也显得捉襟见肘。而对于一些重大、复杂、疑难案件或产品销售范围较广情形来说，60日的期限远远不能完成调查取证工作，给执法工作带来了严重影响和不必要的行政风险。
五、处方管理存在漏洞
目前，各地营利性医院采取以开具处方销售产品的情况极为普遍，很多医院甚至将部分科室外包谋取利益，不法分子利用承包科室开展“特色诊疗”，用处方形式兜售食品、保健品，甚至是非法添加西药成分的相关产品，他们以此类产品定性为药品没有充分依据为由，逃避药品监督管理部门监管；以《处方管理办法》等相关法规规章对处方内容没有严格限定为由，逃避卫生监督部门监管；以在医院中使用为由(如医院制剂)，逃避工商行政管理部门监管。
鉴于我国药品注册审批制度及执行标准极为严格，而食品及保健品注册审批及标准较为简易，造成不法分子通过偷梁换柱的形式，逃避监管。如果不及时予以遏制，已建立的药品注册审批制度将形同虚设，给正常的监管秩序带来很大挑战。
针对以上问题，在此提出以下几点建议：
一、尽快出台关于生产、销售假药罪的司法解释，明确入罪标准，进一步降低量刑起点,加大处罚力度(如终身禁止从事相关行业,加大财产惩罚力度,甚至刑罚等)。
二、针对保健食品定义中关于“声称具有特定保健功能”界定存在法律缺失的情况，建议：
第一，通过法律规定限定“声称具有特定保健功能”概念的表现形式。对于在营销中通过宣传单、讲座、网络等形式宣传保健功能的，建议由工商、卫生等相关部门按照规定处理。
第二，颁布有关规定，对《食品安全法实施条例》规定的“特定保健功能”与卫生部《保健食品检验与评价技术规范》规定的27项保健功能予以一致性表述。对“抗疲劳、提升性能力、改善胃肠功能、促进面部皮肤健康”等类似描述进行专家评审和规范后,方可列入27项保健功能。
第三，统一监管部门。鉴于执法实践中，存在未标识保健食品批准文号产品难以界定监管部门的情况，为避免互相推诿，方便工作衔接，建议由专业监管部门统一监管。
三、尽快出台规范互联网医疗器械、保健食品和化妆品交易行为的专门规定，明确准入门槛、实施许可或者备案制度。借鉴公安、工商等部门的经验，在药监部门建立专门的网监队伍，加大监测力度，提高主动发现违法行为的能力，变被动执法为主动监管。
四、建立药监部门和公安部门联合办案的有效机制。一旦发现证据即可同时提交公安部门，多方并行处理，使各个环节更加紧密衔接，以期在《行政强制法》规定的查封扣押期限内完成办案，为一线执法人员完成工作创造有利条件，进一步提高办案质量。
五、完善《处方管理办法》，明确规定处方只能用于诊疗活动中的药品使用，不得在处方中开具非药品产品，以堵住可能产生违法行为的漏洞。
来源：中国政协网
审查意见：建议国务院交由主办单位国家食品药品监管局会同最高人民法院,卫生部,公安部办理
提 案 人：九三学社中央
主 题 词：药品,法制,司法解释
提案形式：党派提案
内 容：
近年来，我国对于制售假药的打击力度日益加大，取得了显著成效，尤其是出台、完善了一系列的法律法规及司法解释，包括《刑法》及《刑法修正案(八)》中的相关条款，《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》以及《中华人民共和国食品安全法》等。总体看来，我国在打击制售假药领域已具备较为完善的法律制度，但在具体执法过程中，涉及到某些法律条款尚存在一些问题和漏洞。
一、《刑法修正案（八）》生产、销售假药罪入罪标准模糊，刑罚起点过低
《刑法修正案（八）》对生产、销售假药罪进行了修正，将符合“足以危害人体健康”入罪条件取消，为有力打击生产、销售假药违法犯罪行为提供了极为便利的条件。但在实操中，还存在以下问题亟待解决：
一是生产、销售假药罪入罪标准一直没有出台相关司法解释，造成实际执法办案难以把握和统一尺度。例如，对于违反有关秩序规定且为合法药品生产企业生产的合格产品，是否应按照涉嫌构成生产、销售假药罪移送公安机关处理难以把握，同时是否应按涉嫌渎职罪进行处理也未涉及。
二是生产、销售假药成本低廉，利润高于贩毒，风险低于盗窃，自由刑罚及财产刑罚起点过低，与犯罪分子的获利及社会危害程度不相符，不足以起到惩戒和预防犯罪的目的。
二、保健食品定义中关于“声称具有特定保健功能”的界定不清
《食品安全法》第五十一条第一款规定：“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。”从法律层面将普通食品和保健食品的监管进行了界定区分。卫生部也早于2003年颁布《保健食品检验与评审技术规范》，规定了保健食品的申报功能只包括增强免疫力功能、辅助降血脂功能等27种功能，明确了具有特定保健功能的范围。但上述法律文件中并未明确“声称”的表现形式，造成执法实践中对于宣传单等形式无法定性，使监管责任不明，保健食品市场混乱。
三、缺少网上销售医疗器械、保健食品和化妆品的监管依据
目前，国家食品药品监督管理局已经颁布了《互联网药品信息服务管理办法》以及《互联网药品交易服务审批暂行规定》，规定从事互联网药品信息服务和交易服务必须经国家食品药品监督管理局审批，取得相应资格证书后方能进行。但是，对于从事互联网医疗器械、保健食品和化妆品服务交易行为尚无监管规定，不法分子已将非法经营向此领域转移，集中表现为利用互联网销售假冒医疗器械、保健食品和化妆品、夸大和虚假宣传保健品功效等，给监管工作带来了严峻挑战。
四、《行政强制法》规定的查封、扣押期限过短
《行政强制法》第二十五条第一款规定：查封、扣押的期限不得超过三十日；情况复杂的，经行政机关负责人批准，可以延长，但是延长期限不得超过三十日。
在实际办案中，鉴于药品的特殊性，常常需要进行协查、核查以对产品定性。同时，为尽量减少社会危害，还常常需要对涉案药品进行召回，这些工作都需要一定时间周期。在30日内完成所有行政处罚程序十分紧张，即使再延长30日也显得捉襟见肘。而对于一些重大、复杂、疑难案件或产品销售范围较广情形来说，60日的期限远远不能完成调查取证工作，给执法工作带来了严重影响和不必要的行政风险。
五、处方管理存在漏洞
目前，各地营利性医院采取以开具处方销售产品的情况极为普遍，很多医院甚至将部分科室外包谋取利益，不法分子利用承包科室开展“特色诊疗”，用处方形式兜售食品、保健品，甚至是非法添加西药成分的相关产品，他们以此类产品定性为药品没有充分依据为由，逃避药品监督管理部门监管；以《处方管理办法》等相关法规规章对处方内容没有严格限定为由，逃避卫生监督部门监管；以在医院中使用为由(如医院制剂)，逃避工商行政管理部门监管。
鉴于我国药品注册审批制度及执行标准极为严格，而食品及保健品注册审批及标准较为简易，造成不法分子通过偷梁换柱的形式，逃避监管。如果不及时予以遏制，已建立的药品注册审批制度将形同虚设，给正常的监管秩序带来很大挑战。
针对以上问题，在此提出以下几点建议：
一、尽快出台关于生产、销售假药罪的司法解释，明确入罪标准，进一步降低量刑起点,加大处罚力度(如终身禁止从事相关行业,加大财产惩罚力度,甚至刑罚等)。
二、针对保健食品定义中关于“声称具有特定保健功能”界定存在法律缺失的情况，建议：
第一，通过法律规定限定“声称具有特定保健功能”概念的表现形式。对于在营销中通过宣传单、讲座、网络等形式宣传保健功能的，建议由工商、卫生等相关部门按照规定处理。
第二，颁布有关规定，对《食品安全法实施条例》规定的“特定保健功能”与卫生部《保健食品检验与评价技术规范》规定的27项保健功能予以一致性表述。对“抗疲劳、提升性能力、改善胃肠功能、促进面部皮肤健康”等类似描述进行专家评审和规范后,方可列入27项保健功能。
第三，统一监管部门。鉴于执法实践中，存在未标识保健食品批准文号产品难以界定监管部门的情况，为避免互相推诿，方便工作衔接，建议由专业监管部门统一监管。
三、尽快出台规范互联网医疗器械、保健食品和化妆品交易行为的专门规定，明确准入门槛、实施许可或者备案制度。借鉴公安、工商等部门的经验，在药监部门建立专门的网监队伍，加大监测力度，提高主动发现违法行为的能力，变被动执法为主动监管。
四、建立药监部门和公安部门联合办案的有效机制。一旦发现证据即可同时提交公安部门，多方并行处理，使各个环节更加紧密衔接，以期在《行政强制法》规定的查封扣押期限内完成办案，为一线执法人员完成工作创造有利条件，进一步提高办案质量。
五、完善《处方管理办法》，明确规定处方只能用于诊疗活动中的药品使用，不得在处方中开具非药品产品，以堵住可能产生违法行为的漏洞。
来源：中国政协网
